IMPLEMENTAZIONE LINEE GUIDA AIOM

Informazioni sullo Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Richiesta mandatoria di tessuto: No

Criteri di inclusione: 

• Diagnosi istologica di carcinoma mammario in situ (DCIS, LCIS) o di carcinoma invasivo
• Pazienti in stadio I-III sec TNM v.VII, o stadio IV sec TNM v.VII alla prima diagnosi o stadio IV in prima ripresa di malattia (locoregionale o metastatica)
• Disponibilità dei seguenti parametri clinici e/o patologici: cT cN M; pT pN M
• Disponibilità dei seguenti parametri biologici: G, ER, PgR, Ki67 o MIB-1, HER2 sul tumore primitivo e/o sulla lesione metastatica
• Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della diagnosi
• Sesso femminile
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: Nessuno
Numero di pazienti previsti: 4500 totali

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di pazienti con carcinoma mammario stadio I-II-III avviate a terapia sistemica adiuvante e neoadiuvante e determinare sia i parametri che influiscono sulla scelta dell’avvio della paziente a terapia sistemica adiuvante e terapia sistemica neoadiuvante e sia i parametri che influiscono sulla scelta del tipo di terapia.
Contestualmente, valutare le modalità di trattamento nella pazienti con stadio IV alla diagnosi e nelle pazienti con 1^ ripresa di malattia (locoregionale e/o metastatica).

Obiettivi secondari dello studio: 

– Stimare il tempo libero da malattia (disease free survival, DFS), il tempo libero da progressione (progression free survival, PFS) e la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS)
– Valutare l’implementazione nella pratica clinica delle LG AIOM Breast v.2017

Note generali:
La durata complessiva dello studio sarà di 5 anni: 12 mesi per l’arruolamento seguiti da 4 anni di follow-up per ciascuna paziente

Data di inizio dell’arruolamento: 29.01.2018